Инструкция по применению препарата

Инструкция по применению препарата — документ, содержащий подробную информацию о лекарственном препарате. В России — обязательный документ для государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения^[1].

Инструкции по применению препаратов могут включать следующее:

• Торговое название препарата и Международное непатентованное наименование
• Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
• состав, описание, форма выпуска (лекарственная форма, действующее вещество)
• Фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакокинетика)
• Показания к применению
• Противопоказания
• Применение при беременности, в период грудного вскармливания, влияние на фертильность, рекомендации для пациентов детородного возраста (с репродуктивным потенциалом)
• Особые группы пациентов (педиатрические, гериатрические, с сопутствующей патологией )
• Способы применения и дозы (способ введения)
• Побочные действия
• Передозировка (симптомы и методы лечения)
• Взаимодействие с другими лекарственными веществами, взаимодействие с пищей (напр. с грейпфрутом), коррекция дозы
• Особые указания
• Предупреждения (например:"предупреждение в рамке")
• Влияние на способность управлять транспортными средствами
• Условия отпуска (рецептурные, безрецептурные ( англ. OTC ))
• результаты клинических испытаний
• Срок годности

• Фармацевтическая упаковка
• Офф-лейбл